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 EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010

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MessageSujet: EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010   Mar 8 Juin - 8:55

Page 1

EDITORIAL:

Chers lecteurs,
Le 15 mai dernier, le Comité d'experts de l'UE sur les maladies rares (EU CERD) a été présenté officiellement, pour la première fois, lors de la Conférence européenne sur les maladies rares de Cracovie (ECRD 2010).
Ce conseil, qui comptera plus de 50 membres, réunira des représentants de la DG Santé, de la DG Recherche et de la DG Entreprises de la Commission, ainsi que de l'Agence européenne du médicament, du Comité pour les médicaments orphelins et du Centre européen de contrôle des maladies. Chacun des 27 États membres de l'UE y aura un émissaire, et 4 représentants d'associations de patients, 4 industriels et 15 universitaires issus de nombreuses spécialités viendront également y siéger.
À notre sens, le CERD sera utile, au cours des 5 à 10 prochaines années, dans deux domaines essentiels dans lesquels il aidera à transformer une vision politique en réalité tangible pour les personnes atteintes de maladies rares. Le CERD fournira des orientations en vue d'une mise en oeuvre efficace de (a) la Communication de la Commission européenne sur les maladies rares (adoptée en novembre 2008) - par le biais d'actions de promotion, de suivi, d'évaluation, par la formulation d'avis, de recommandations, la rédaction de rapports, y compris de sa propre initiative - et de b) la Recommandation du Conseil sur les maladies rares (adoptée en juin 2009) pour l'établissement de stratégies et de plans nationaux sur les maladies rares dans tous les États membres d'ici 2013.
Parallèlement, le CERD conseillera la Commission sur les maladies rares, à propos du 8e Programme-cadre de recherche de l'UE et du 3e Programme communautaire dans le domaine de la santé publique, qui portent tous deux sur la période 2014-2020 - les années 2010-2012 seront cruciales à cet égard.
Le Comité apportera son expertise afin d'aider à l'élaboration d'orientations et de recommandations définissant les politiques futures relatives aux réseaux de référence européens de centres d'expertise, à la mobilité des patients et aux maladies rares (dépistage des nouveaux nés, tests génétiques et conseil).
Le CERD assistera également la Commission en matière de coopération internationale sur les questions relatives aux maladies rares, permettant à l'Europe de parler d'une voix plus claire, plus cohérente et plus forte sur la scène internationale.
Le CERD est un comité unique en son genre, à trois facettes :

  • multi-acteurs, il est l'occasion de renforcer le partenariat qui unit l'ensemble des parties prenantes du domaine des maladies rares - représentants de patients, experts universitaires, industriels, décideurs nationaux et européens - ce qui est l'un des principaux facteurs de réussite validés par notre expérience commune en matière de promotion et d'élaboration de l'action publique sur les maladies rares ;
  • complet, il permet de discuter, d'encourager et d'orienter l'action publique de l'UE dans tous les principaux domaines pertinents pour les maladies rares, tels que la recherche, le développement des médicaments, l'information ou encore la santé publique ;
  • intégratif, il constitue le forum adapté pour articuler l'action de l'UE entre la Commission et les États membres d'une part et entre les États membres eux-mêmes d'autre part, alors que les maladies rares ont été reconnues pour la valeur ajoutée intrinsèque exceptionnelle qu'elles apportent à la communauté.


Nous avons identifié les défis que posent les maladies rares en Europe et avons défini des orientations politiques claires pour les années à venir. Nous devons à présent prouver notre capacité commune à mettre efficacement ces orientations en oeuvre, afin de changer pour le meilleur la vie des personnes atteintes de maladies rares, et celle de leurs proches.

Yann Le Cam
Directeur général
_________________________________

EN BREF:

Le prix Abbey S. Meyers

L'édition 2010 du gala de NORD Partenaires de progrès, organisée le 18 mai, a rendu hommage à EURORDIS. La fédération européenne, représentée par Yann Le Cam, y a été récompensée pour avoir instauré la Journée mondiale des maladies rares, qui a dynamisé et rapproché les associations de patients de par le monde.
Le prix Abbey S. Meyers, créé en l'honneur de la fondatrice et ex-présidente de NORD, récompense l'action d'une association de malades ayant particulièrement contribué à favoriser la collaboration au sein de la communauté des patients et la défense de leurs intérêts communs.
Les autres trophées sont allés à deux scientifiques chevronnés ayant consacré toute leur carrière à l'étude des maladies rares, ainsi qu'à cinq entreprises ayant commercialisé de nouveaux médicaments orphelins au cours des 12 derniers mois.
Le gala de NORD se place sous le signe du partenariat et de la collaboration. Nous sommes fiers d'être les partenaires de progrès de l'association américaine des maladies rares.

________________________

ARTICLES:

Le Règlement européen sur les médicaments orphelins fête ses dix ans




Le Règlement européen sur les médicaments orphelins célèbre cette année son dixième anniversaire, l'occasion de faire le point sur l’expérience acquise et sur les défis qu'il reste à relever.

« Dans l'ensemble, le règlement peut être considéré comme une réussite. Il a permis la commercialisation de médicaments contre des maladies rares pour lesquelles il n'existait auparavant aucun traitement, transformant la vie des malades et des personnes dépendantes et améliorant leur qualité de vie et leurs chances de survie », déclare Lesley Greene, ancienne Présidente d'EURORDIS et membre actuelle du Comité pour les médicaments orphelins (COMP).

Le Règlement a permis d'encourager la recherche, le développement et la commercialisation des médicaments orphelins en Europe. Depuis son adoption, plus de 1000 demandes de désignation orpheline ont été examinées et le nombre de nouvelles demandes augmente chaque année. En dix ans, 728 médicaments orphelins ont été répertoriés et 60 ont reçu une autorisation de mise sur le marché, pour le bénéfice potentiel d'environ 2,5 à 2,6 millions de patients. Cette tendance, qui va en se renforçant, indique qu'en moyenne dix nouveaux médicaments orphelins par an recevront une autorisation de commercialisation dans l'Union européenne (UE) dans les cinq à dix prochaines années.




Quels types de médicaments ont été désignés ? La majorité des médicaments désignés sont destinés au traitement des cancers rares (46 %), des maladies métaboliques (10 %) et des maladies cardiovasculaires et respiratoires (9 %), pour ne mentionner que les principaux domaines thérapeutiques.

En termes de prévalence, plus de la moitié des désignations concernent des maladies qui affectent entre 1 et 3 personnes sur 10 000 dans la population, ce qui est bien en dessous de la définition épidémiologique des maladies rares (prévalence inférieure à 5/10 000 personnes). Ces médicaments peuvent donc répondre aux besoins de patients atteints de maladies très rares. « On peut dire que le Règlement a stimulé la recherche sur les maladies rares et très rares, ce qui a non seulement permis de développer des traitements potentiels dans ces domaines, mais aussi de multiplier les nouvelles connaissances sur les causes, la prévention possible et les thérapies des maladies rares comme des maladies courantes », explique Lesley Greene.

Le Règlement sur les médicaments orphelins a effectivement favorisé l'innovation. Au fil des années, on a observé une augmentation continue du nombre de médicaments de thérapie innovante, notamment les produits cellulaires, génétiques et tissulaires, qui représentent aujourd'hui 7 % de l'ensemble des médicaments désignés. Au total, environ 30 % des désignations de médicaments orphelins entrent dans la catégorie des médicaments innovants. « La réglementation européenne sur les médicaments orphelins a pleinement joué son rôle, dépassant les espérances que nous avions il y a douze ans. Le règlement est un puissant instrument d'incitation et de canalisation des financements dans les domaines thérapeutiques où les perspectives de retour sur investissement étaient insuffisantes dans des conditions de marché normales. Même si ce n'est pas suffisant pour répondre aux énormes besoins médicaux auxquels sont confrontés les patients atteints de maladies rares, nous sommes désormais conscients que le succès du développement des thérapies repose sur la coexistence des associations de malades, d'un registre de patients et d'un réseau européen de chercheurs et de praticiens. Il est temps de mieux articuler les politiques relatives au développement de médicaments avec la recherche européenne et les politiques de santé publique », ajoute Yann Le Cam, Directeur général d'EURORDIS et ancien Vice-président de COMP.

De plus, les incitations intégrées au Règlement ont eu des conséquences positives sur le développement des médicaments, contribuant à réduire le délai d'approbation des demandes de commercialisation. Le Conseil scientifique (ou Assistance au protocole pour les médicaments orphelins) permet aux développeurs de médicaments d'optimiser leurs programmes de recherche et de développement, et de réduire les incertitudes quant aux résultats en matière de réglementation.

Le Règlement sur les médicaments orphelins a également bénéficié au secteur des biotechnologies et aux PME en particulier qui ont pu attirer du capital-risque leur permettant de mener le développement de médicaments à son terme grâce aux incitations économiques et scientifiques fournies. Il renforce les capacités d'innovation en matière de santé au sein de l'UE ainsi que la compétitivité du secteur, tout en créant des emplois à haute valeur ajoutée.

Les promoteurs de médicaments orphelins bénéficient par ailleurs de réductions de frais (ou de dispenses de cotisation) pour diverses procédures réglementaires, notamment l'assistance au protocole, la demande d'autorisation de mise sur le marché et les activités postérieures à l'autorisation auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Par ailleurs, la FDA et l'EMA ont mis en place une procédure commune de demande de désignation orpheline qui a permis de réduire les contraintes administratives.

Il reste toutefois encore beaucoup à améliorer. Il est par exemple nécessaire de renforcer le développement de médicaments orphelins pour répondre aux besoins des malades en quête de solutions médicales. « Il est clair que soixante médicaments orphelins pour un total de maladies rares estimé à 6 000 ou 7 000, ça ne suffit pas. Il faut orienter les entreprises vers des domaines où les traitements sont insuffisants pour qu'elles y concentrent leurs efforts de recherche, affirme Fabrizia Bignami, responsable du développement thérapeutique chez EURORDIS. Il existe également un besoin urgent de renforcer la recherche de base sur les maladies qui ne font l'objet d'aucune recherche actuellement et pour lesquelles aucun traitement thérapeutique ne se profile. C'est pourquoi il serait très utile de recueillir des données sur l'utilisation hors homologation des médicaments orphelins approuvés et d'autres médicaments. »

« Chaque année, des médicaments destinés à des maladies fréquentes sont retirés du marché car ils sont passés dans le domaine générique, ne sont plus rentables ou car des produits plus innovants ont été introduits. Pourtant, nombre d’entre eux ont une utilisation hors homologation validée de façon non médicale pour des maladies orphelines et peuvent sauver des vies ou améliorer considérablement la qualité de vie des personnes qui vivent avec ces maladies rares. Nous devons trouver des moyens d'identifier de façon systématique ces médicaments et d'étudier leur utilisation hors homologation pour créer un environnement plus favorable à leur maintien sur le marché si les résultats de ces études sont positifs, affirme Yann Le Cam. Nous espérons qu'à l'avenir, l'Agence européenne du médicament jouera un rôle-clé dans l'identification des lacunes existant dans le développement de médicaments, notamment en analysant les causes d'interruption du développement de médicaments orphelins désignés et en proposant des solutions. »

Un autre défi de taille reste à relever : faire que les autorisations de mise sur le marché se traduisent par un accès réel à ces médicaments pour les malades de tous les États membres. Une enquête sur l'accès aux médicaments orphelins menée par EURORDIS en 2007 a révélé que la plupart des pays faiblement peuplés devaient attendre davantage pour avoir accès aux médicaments orphelins et que dans certains pays à PIB élevé, seuls quelques-uns étaient réellement accessibles.

« La menace la plus importante, qui ne sera pas facile à écarter, consistera à assurer un accès équitable dans un environnement où les politiques de santé publique nationales prennent davantage en compte le budget du développement des médicaments que leur valeur clinique ajoutée, affirme Lesley Greene. À terme, cela pourrait représenter un frein au développement de médicaments orphelins par les entreprises pharmaceutiques, au point que l'on risque de revenir à la situation qui prévalait il y a une vingtaine d'années. »

C'est pour éviter cela qu'EURORDIS, l'industrie et les responsables universitaires plaident en faveur d'une évaluation scientifique commune de la valeur clinique ajoutée des médicaments orphelins associée à des programmes de gestion des incitations (regroupant des activités de recherche post-commercialisation approuvées par les États membres) ainsi que des mesures de fixation des prix sous conditions destinées à harmoniser et à accélérer les décisions en matière de tarification et de remboursement dans tous les États membres. Ensemble, ils prônent la création d'un groupe de travail qui se consacrerait à l'évaluation de la valeur ajoutée clinique au sein de l'Agence européenne du médicament.

Pour reprendre les propos de Lesley Greene, « les solutions à apporter aux maladies rares n'existent plus seulement dans notre esprit, elles sont en marche ! »

Pour en savoir plus:

http://www.eurordis.org/publication/ema-conference-announcement-10-years-orphan-regulation-europe

http://www.epposi.org/web/events/upcoming-events/Upcoming-events.aspx


Auteur : Paloma Tejada
Traducteur : Trado Verso
Photos: © EURORDIS; Inserm/Benchoua, Alexandra; Inserm/Depardieu, Michel

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MessageSujet: EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010 -page2   Mar 8 Juin - 9:24

Page 2

Jouez pour décider de votre scénario préféré en matière d’action publique sur les maladies rares !

Des associations nationales de patients atteints de maladies rares ont commencé à organiser des sessions de jeu Play Decide. Elles déploient des stratégies uniques pour encourager à les imiter.

Au Danemark, l’association nationale des maladies rares a utilisé les jeux Play Decide pour sensibiliser les industriels et les responsables politiques aux maladies rares et aux questions qui y sont liées. En février, des représentants de Maladies rares Danemark ont rencontré des professionnels de l’industrie pharmaceutique pour discuter des politiques relatives aux médicaments orphelins, ce autour d’un jeu Play Decide consacré à la question du coût de ces médicaments. Le débat a abouti à un consensus réjouissant !

Une autre session Play Decide, consacrée cette fois au dépistage néonatal, a réuni des représentants de patients et des responsables politiques danois issus de trois partis différents. Les discussions ont été vives, et les responsables politiques amenés à se prononcer sur des questions décisives telles que : Quelles maladies dépister et qui doit décider ? Un journaliste de la presse écrite assistait au débat et a publié un article sur le dépistage néonatal et ses implications pour les maladies rares.

En Finlande, l’association de handicapés physiques Harvinaiset a eu recours aux jeux Play Decide pour sensibiliser le grand public à l’occasion de la Journée des maladies rares, au Musée finlandais de la science Heureka. Le musée s’est avéré un lieu commode et agréable pour organiser ces sessions, sous la houlette du ministre de la Santé et des services sociaux.

En Roumanie, l’Alliance nationale sur les maladies rares a orchestré une session Play Decide sur le dépistage néonatal, réunissant des membres de son personnel, des bénévoles et des étudiants en médecine. « On a tous quelque chose à y gagner, explique Dorica Dan, Présidente de l’Alliance roumaine (RONARD). Le jeu Play Decide a accru la sensibilité de notre équipe aux questions éthiques et morales qui entourent la génétique et le dépistage prénatal. En outre, le fait de savoir que les résultats seraient publiés et actualisés sur le site Internet lui a faire prendre conscience que son opinion compte et qu’elle a voix au chapitre. L’expérience a ouvert les yeux des étudiants en médecine présents, qui ont réalisé combien ils manquaient d’informations sur ces pathologies. »


RONARD prévoit d’organiser d’autres sessions de jeu en marge de sa conférence EuroPlan les 18 et 19 juin.

Enfin, et ce n’est pas la moindre des contributions, l’Alliance nationale hongroise HUFERDIS a lancé une série de 6 ateliers Play Decide, chacun sur un thème lié aux maladies rares, afin de former les modérateurs et d’encourager les participants à reproduire l’expérience dans leur cercle d’activité. « L’idée est de leur présenter le jeu et de les encourager à y jouer avec d’autres. La participation est gratuite, nous demandons simplement que toutes les personnes présentes organisent ensuite à leur tour une session par thème », commente Beata Boncz d’HUFERDIS.

La première session a eu lieu fin mars, regroupant une vingtaine de participants (malades, représentants de malades, chercheurs et étudiants de la Faculté d’éducation spécialisée de l’Université Loránd Eötvös) autour d’un jeu consacré aux cellules souches. Parmi les personnes présentes figurait un patient ayant lui-même bénéficié d’une thérapie à base de cellules souches. Il s’est proposé de créer un matériel de jeu inspiré de sa propre expérience de vie.

Un partenaire du projet Polka, Ecsite, a alloué à HUFERDIS un micro-FONDS, petite subvention spécifiquement dédiée à l’organisation d’activités Play Decide. « Ce financement va nous permettre d’organiser avec nos membres des sessions Play Decide à plus grande échelle, en formant des bénévoles à coordonner des jeux à destination de personnes ne connaissant pas HUFERDIS ni les maladies rares », indique Beata Boncz.

Les groupes de patients qui montent le plus grand nombre de sessions proportionnellement à leur taille se verront accorder des incitations supplémentaires, comme des jeux préfabriqués, la possibilité d’organiser un événement Play Decide dans un musée, ou une aide à la création de jeux sur de nouveaux thèmes. Le comité de pilotage de POLKA statuera sur l’attribution de ces prix à deux reprises au cours du projet, en 2010 et 2011.

Les résultats de ces sessions et de toutes les autres seront mis en ligne sur le nouveau site Internet Play Decide, récemment relancé. Comme auparavant, le site permet de télécharger des jeux et d’alimenter une base de données commune rassemblant les résultats. Ceux-ci peuvent être visualisés par toute personne visitant le site et serviront à EURORDIS, dans le cadre du projet POLKA, à communiquer sur les préférences de la communauté des maladies rares en matière de politiques publiques sur ces pathologies.

La plate-forme Internet à code ouvert, entièrement repensée, offre désormais les options suivantes : possibilité de modifier les jeux et d’en créer de nouveaux ; traduction des jeux dans votre langue ; annonce d’événements en ligne ; partage d’expériences exemplaires ; aide mutuelle par le biais du groupe Facebook.

« Le nouveau site Internet Play Decide est en ligne ! Doté de nombreuses caractéristiques innovantes, il sera l’outil idéal pour diffuser les jeux et centraliser les résultats, estime Anna Kole, responsable des questions de santé publique à EURORDIS. Il est très convivial, et certains de nos membres ont déjà commencé à profiter pleinement de ses nouvelles potentialités. »

Rendez-vous sur www.playdecide.eu et rejoignez le groupe PlayDecide sur Facebook. Téléchargez les jeux, et devenez fan dès aujourd’hui.

Découvrez le jeu en action !


Savoir en plus :

http://www.eurordis.org/content/la-prise-d%E2%80%99autonomie-des-malades-peut-etre-ludique


Cet article a été publié une première fois dans l’édition de juin 2010 de la newsletter d’EURORDIS.


Auteur : Anna Kole & Paloma Tejada
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MessageSujet: EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010 -page3   Mar 8 Juin - 9:28

Page 3

Comprendre -Alerte au tourisme cellulaire

La recherche sur les cellules souches constitue une nouvelle branche majeure de la médicine, susceptible de traiter de nombreuses maladies actuellement incurables. L’Union européenne a reconnu son potentiel en adoptant en 2007 le Règlement concernant les médicaments de thérapie innovante et en instaurant un comité scientifique dédié au sein de l’Agence européenne du médicament, le CAT (Comité des thérapies innovantes), chargé d’évaluer les produits thérapeutiques innovants et d’améliorer leur accès. EURORDIS a joué un rôle de premier plan en faveur de l’adoption de ce règlement communautaire, qui vise à établir un meilleur cadre d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces traitements et à assurer leur suivi à long terme.

Cependant, l’essor du « tourisme cellulaire », qui conduit les malades vers des destinations où des traitements à base de cellules souches sont dispensés sans garantie de résultat, préoccupe grandement les milieux médical et législatif.

« Des personnes gravement malades peuvent être tentées de se rendre dans des cliniques qui se prévalent de fournir des traitements constitués à partir de cellules souches pour régénérer le tissu nerveux, traiter des lésions cérébrales, des cardiopathies, des phénomènes d’auto-immunité ou remédier à d’autres pathologies lourdes », explique Fabrizia Bignami, responsable du développement thérapeutique chez EURORDIS et membre du CAT. « Malheureusement, la littérature médicale et scientifique actuelle n’avance aucune preuve qui étaierait ces affirmations sommaires. »

Ces « cliniques cellulaires » non habilitées qui proposent des « remèdes miracles » se situent souvent en dehors des territoires européen et nord-américain, dans des parties du monde dénuées de tout règlement rigoureux. Un grand nombre de malades et leurs familles décident de faire le voyage jusqu’à ces établissements après avoir découvert leur existence sur Internet », rapporte Michele Lipucci di Paola, qui représente les malades pour EURORDIS au sein du CAT. « Les informations publiées par ces cliniques exposent uniquement les avantages des traitements proposés, jamais leurs risques. »

C’est pourquoi le CAT a récemment publié un avertissement à l’intention de tous ceux susceptibles de recourir à ces soins non réglementés, en leur demandant d’y réfléchir à deux fois et de mettre en balance les bienfaits potentiels et les risques tangibles impliqués.

Cet avertissement affirme que l’élaboration de thérapies expérimentales par des cliniques privées recourant à des préparations cellulaires « douteuses » réalisées à partir de sources variées, qui ont fait l’objet de recherches inadéquates, peut nuire à la santé des patients. En effet, dans un cadre non contrôlé, la qualité de ces produits peut ne pas avoir été vérifiée et leur sécurité et leur efficacité avoir été évaluées avec imprécision.

Et Fabrizia Bignami de compléter : « Le fait qu’il ait été demandé à certains patients de payer pour participer à ces expériences et que les résultats des études menées n’apparaissent dans aucun journal scientifique soumis à un comité de lecture, laisse clairement penser que les thérapies proposées ne respectent aucune norme éthique, médicale et scientifique, normes qui servent à assurer la qualité des traitements et la sécurité des patients. Par ailleurs, accepter ces traitements peut porter préjudice aux essais cliniques préparés avec un profond souci éthique, dans la mesure où le nombre, déjà faible, de candidats éligibles s’en trouve réduit. La plupart du temps, les patients qui suivent des traitements non autorisés ne peuvent pas être inclus dans des essais cliniques officiels susceptibles de donner lieu à des thérapies sous licence. »

L’avertissement du CAT indique qu’à ce jour aucun médicament réalisé à partir de cellules souches n’a été autorisé à la commercialisation au sein de l’UE. Il est tout de même possible d’avoir accès à ce type de produits dans certaines conditions contrôlées, par exemple en participant à des essais cliniques dans le cadre de programmes compassionnels, ou en bénéficiant de médicaments sur mesure au titre d’une « exemption hospitalière ».

« Cet avertissement ne vise pas à entraver la recherche cellulaire et le développement de thérapies innovantes, mais à sensibiliser les malades quant aux risques encourus et à leur donner l’assurance que les organes de réglementation sanitaire au sein de l’UE s’attachent à favoriser la mise au point rapide de traitements à base de cellules souches qui soient sûrs, efficaces et de qualité, commente Michele Lipucci di Paola. Seule une information continue sur ce sujet dispensée par les sociétés savantes et par des programmes de formation contribuera à réduire le tourisme cellulaire, qui sera très difficile à empêcher. »

En effet, la sensibilisation des malades et des professionnels de santé est indispensable pour neutraliser ce phénomène croissant. Les membres du CAT sont particulièrement attentifs au point de vue des patients et ont conscience que le manque d’informations peut compromettre le potentiel de recherche considérable du domaine.

« C’est la première fois qu’un comité de l’Agence européenne du médicament émet un avertissement de ce type. La raison en est que tout scandale ou mauvaise expérience à venir pourrait paniquer l’opinion publique et décourager le financement d’initiatives thérapeutiques prometteuses, explique Fabrizia Bignami. C’est aussi pourquoi il est impératif d’avertir les patients désespérés, prêts à prendre des risques énormes, des conséquences négatives que leurs actes pourraient avoir sur un domaine scientifique naissant, à un tournant de son évolution. »

Pour en savoir plus :
Lire l’Avertissement public du Comité des thérapies innovantes de l’Agence européenne du médicament concernant le tourisme cellulaire
Contribution d'EURORDIS à un règlement de l'UE sur les thérapies innovantes
Nomination de deux représentants d’EURORDIS au Comité pour les thérapies innovantes de l’Agence européenne des médicaments (avril 2009)
Le futur règlement de l’UE sur les thérapies innovantes (mars 2006)
Document de prise de position d’EURORDIS relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires et les traitements en découlant
Cet article a été publié une première fois dans l’édition de juin 2010 de la newsletter d’EURORDIS.

Auteur : Paloma Tejada
Traducteur : Trado Verso
Photos: © EURORDIS, Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel
Page created: 20/01/2010
Page last updated: 03/06/2010
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MessageSujet: EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010 -page4   Mar 8 Juin - 9:33

Page 4

Médicaments Orphelins:


Nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché

Revolade
[eltrombopag]
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Irlande
Designation EU: Revolade a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 août 2007.
Autorisation de mise sur le marché EU : 11 mars 2010

Qu'est-ce que Revolade?
Revolade est un médicament qui contient le principe actif eltrombopag. Il est disponible en comprimés de forme ronde (blancs: 25 mg; bruns: 50 mg).
Dans quel cas Revolade est-il utilisé?
Revolade est utilisé chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (des composants du sang qui aident à sa coagulation). Les patients atteints de PTI présentent un faible nombre de plaquettes et un risque de saignements. Revolade est utilisé chez les patients ayant subi une ablation de la rate et qui ne répondent pas au traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines. Il peut aussi être envisagé pour une utilisation chez des patients qui ont suivi antérieurement un traitement pour le PTI et qui ne peuvent pas être opérés de la rate. La rate est un organe qui intervient dans la destruction des plaquettes.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Tepadina
[thiotépa]
ADIENNE S.r.l., Italy
Designation EU : Tepadina a été désigné comme «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007
Autorisation de mise sur le marché EU : 15 mars 2010

Qu'est-ce que Tepadina ?
Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine). Il contient le principe actif thiotépa.

Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:


  • comme traitement «de conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines). Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
  • pendant le traitement de tumeurs solides, lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire.

Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.



Tous les médicaments orphelins en Europe (en anglais) >
Rapports européens publics d'évaluation (EPARs)(multilingue)
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MessageSujet: EURORDIS-lettre mensuel de juin 2010 -page5   Mar 8 Juin - 9:43

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Blogs des Maladies Rares:


Information to Patients debate 2010-as if Internet was still a walled garden


Being diagnosed with cancer, or experiencing a recurrence, often puts individuals and their families in an emotional roller coaster ride. Moreover, treatment decisions often need to be taken quickly. To make an informed choice between the bad and the ugly, patients desperately seek for quality information. Whilst the political debate around "information to patients" and "advertising" has been going on for years as if a walled garden would still exist, or could still be built around Internet websites, European patients continue to suffer from the lack of access to quality information while the alluring bait of miracle healers, counterfeit online pharmacies and door-to-door advertisers continues to be omnipresent. "Information to Patients" now requires new courage, commitment and real action now - the current EU political momentum on "Information to Patients" is timely and welcome.

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